Étude clinique originale

Lieu: Essen, Allemagne et Nottingham, Royaume-Uni
Nombre de patients: 19 hommes et 8 femmes âgés de 25 à 68 ans, 8 ronfleurs primaires (IAH<5) et 19 SAOS légers (IAH 5-15), IMC moyen 29,7

82 % des partenaires du lit ont signalé une réduction des ronflements de 40 % en moyenne.

Aperçu

L’essai clinique original avec eXciteOSA® était un essai multicentrique prospectif de personnes souffrant de ronflements et/ou d’AOS légère (IAH <15) dirigé par le professeur Boris Stuck.

Les ronflements ont été évalués à l’aide d’une échelle visuelle analogique (EVA) rapportée par un partenaire de sommeil (plage de 1 à 10, 10 = ronflements insupportables). La qualité du sommeil des personnes souffrant de ronflements a été enregistrée à l’aide de l’Index de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).

Pour minimiser la variation d’une nuit à l’autre sur EVA signalée, les enregistrements sur une période de 2 semaines ont été moyennés et comparés : avant le traitement (2 semaines avant le début du traitement), pendant la phase de traitement (les 2 dernières semaines de période de traitement) et après le traitement (2 semaines après l’arrêt du traitement).

La thérapie consistait en une période de traitement de jour de 6 semaines de stimulation intra-orale de la langue avec le dispositif eXciteOSA® pour un traitement de 20 minutes par jour.

Résultats

Les partenaires de sommeil ont déclaré en moyenne une diminution des ronflements de 52 %, passant de 6,4 à 3,1 (p = 0,001), avec plus de 80 % déclarant une réduction de > 40 % des ronflements signalés.

Le changement est resté statistiquement significatif pour les ronfleurs primaires (réduction de l’EVA de 6,4 à 2,7, p = 0,001) et les patients atteints d’AOS légère (réduction de l’EVA de 6,6 à 3,6, p = 0,001).

L’EVA est restée stable pendant les 2 semaines suivant l’arrêt du traitement (EVA moyenne de 3,3), suggérant un changement soutenu de la physiologie musculaire.

Il y avait également une amélioration statistiquement significative dans 3 des 8 composants du PSQI (Qualité du sommeil, Perturbations du sommeil et GlobalScore), soutenant une amélioration simultanée de la qualité du sommeil des personnes souffrant de ronflements avec l’utilisation de l’appareil.

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[]

Changement de l'EVA moyenne pour le ronflement primaire et l'apnée légère du sommeil

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Stimulation musculaire électrique intrabuccale dans le traitement du ronflement

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